医疗器械风险管理

课程由Bijan Elahi提供2个半天,6个半天或3个全天

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医疗器械风险管理(MDRM)是医疗器械行业一个日益突出的课题。医疗器械公司的监管机构对制定高质量、有逻辑性和可辩护的风险管理文件的期望正在上升。医疗器械制造商有责任说服监管机构,医疗器械的好处超过它的风险。

本课程教授与医疗器械相关的安全风险的分析、估计、评估和控制的有纪律的系统方法。这种方法是可解释的、逻辑的和综合的。正式风险管理技术的应用可以帮助预测和防止对患者的严重伤害和对企业的损失。

本培训课程开云体育苹果下载全面介绍了按照国际标准ISO 14971成功管理医疗器械安全风险所需的主题。风险管理的范围包括上市前产品开发和上市后风险管理。

本课程可用于项目管理协会(PMI)认证的维护。建议PMI人才三角®PDU分配:

  • 医疗器械风险管理3天
    • 工作方式——20
    • 商业头脑- 1
  • 医疗器械风险管理4半天
    • 工作方式——13
    • 商业头脑- 1
  • 医疗器械风险管理2半天
    • 工作方式——6
    • 商业头脑- 1

本课程以医疗器械风险管理的基本原理为基础,在此基础上,教授切实、合理、有效的医疗器械风险管理方法。课程包括多个小测验,以加深学习,并创造一个迷人的学习体验。

本课程还涉及医疗设备软件风险管理、网络安全等主题。

本课程将受益于:

  • 医疗器械风险管理从业人员-包括产品风险经理、系统工程师、设计工程师、制造工程师、质量工程师、可用性工程师。
  • 医疗器械风险管理评估人员-包括品质保证、管理层、规管人员。
  • 需要对医疗器械风险管理有一般了解的人-包括临床,市场,包装,毒理学,管理。

参会者不需要医疗器械风险管理方面的知识或经验,但有医疗器械开发经验者优先。

课程方法和材料:

与会者将获得一份演示材料和参考资源的副本。开云体育GD娱乐城
配套教材,医疗器械安全风险管理,推荐课程参加者使用。这本书提供了大量的额外材料,细节,和逐步指示如何执行许多提出的风险管理技术。这本书可以从所有主要的书商,如亚马逊,或直接从出版商
请注意:课程参与者有责任在参加课程之前购买书籍。

“文本,医疗器械安全风险管理,是医疗器械开发者和创业者的优秀伴侣。作为精益创业战略的一部分,我们希望尽可能多地在内部完成开发。Elahi的方法和资源使像我们这样的新手开云体育GD娱乐城能够实施强有力的循证风险管理方法,支持我们的设备获得成功的CE标志。”
-德瓦卡·埃帕里生物医学工程副教授,双相平板的共同发明人和开发者

本课程涉及的一些关键问题:

  • 原因、危险、危险情况和伤害之间的区别是什么?
  • 我们如何才能确定医疗设备的风险被降低到尽可能低的程度?
  • 我们如何证明医疗设备的好处大于风险?
  • 我们如何管理软件风险?
  • 风险管理如何告知和影响医疗器械的生物评估?
  • 可用性工程和安全风险管理之间的联系是什么?
  • 我们应该如何监控生产和生产后的医疗器械信息?
  • 如何将从生产和后期生产中获得的知识应用到医疗器械风险管理过程中?
  • 医疗器械风险管理如何影响验证测试?
  • 风险控制和风险缓解的区别是什么?
  • 我们如何决定何时停止降低风险?
  • 哪些因素有助于成功地分析危险?

开云体育苹果下载培训目标:

在本课程结束时,学员应具备符合ISO 14971的医疗器械风险管理的良好工作知识。

谁应参加此课程:

医疗器械风险管理课程是为从事医疗器械开发和风险管理的专业人员设计的,或需要快速跟上医疗器械风险管理的理论和方法,并能够生成所需的文件,以支持监管机构成功提交和批准医疗器械的专业人员。

这门课程对愿意学习的人也很有价值执行医疗器械风险管理,但需要审查和批准医疗器械风险管理工件。

课程的可用性:

本课程在预定的日期在线提供。它也可以在客户提供的设施中进行现场交付。现场课程可辅以实践工作坊,以练习风险管理的技巧。

这门课程有剪裁课程吗?

是的。所有的课程都以非正式的口头方式进行定制,在可能的情况下,选择与班级兴趣领域相匹配的例子。我们还可以与您合作,为您的人才设计正式的定制课程。我们已经为许多客户公司提供了这样的服务,我们很愿意为此与你们合作。我们总是建议客户在进行任何定制之前先学习相应的标准课程。对于系统开云体育斗牛工程来说,这是因为系统工程是基于系统思维的系统工程的独立于问题和解决方案技术的原则和支持方法。所以定制的目标必须非常明确,并专注于增加进一步的价值。在实践中,如果执行定制,通常会用特定领域的等价物替换示例,甚至可能替换主车间系统。工作坊系统的替代通常涉及到课件的大量重新开发。出于需要,正式的裁剪课件是收费的。

1.世界一流医疗器械风险管理的价值定位

适当的风险管理是医疗器械产品开发的增值活动。高效、智能和有效的风险管理确保了产品审批的顺利进行,减少了现场纠正措施,并为业务节省了大量成本。

2.《医疗器械风险管理概论》

  • 为什么我们需要做医疗器械风险管理?
  • 医疗器械风险管理的好处
  • 安全作为应急系统的属性
  • 风险管理的历史和起源
  • 安全约束
  • 网络安全与安全风险管理
  • 风险管理语言
  • 风险理论
  • 风险分类
  • 如何区分风险管理中的微妙概念
  • 测试

3.医疗器械风险管理标准

  • ISO 14971 -医疗器械风险管理的中心标准
  • ISO 14971的要求
  • 其他相关安全标准:Iec 60601-1、Iec 62366、Iec 62304、iso 10993

4.医疗器械风险管理是一项增值活动

  • 风险管理对产品开发的各个生命周期都有贡献

5.医疗器械风险管理活动和人工制品

  • 风险管理计划
  • 风险管理报告
  • RM文件
  • RM过程
  • 风险分析

6.医疗器械风险管理基础

  • 系统类型
  • 临床危害清单(CHL)
  • 它是什么
  • 如何创建它
  • 风险评估
  • 经典先进的方法
  • 危害评估清单(HAL)
  • 它是什么
  • 如何创建它
  • 测试

7.医疗器械风险管理工具和技术

  • 故障树分析(FTA)
  • 初步危害分析
  • 失效模式和影响分析(FMEA/FMECA)
  • FMEA是风险管理吗?
  • FMEA与FTA的关系
  • 严重性、发生和可检测性的领域
  • 通过层级-多层次的FMEA进行风险管理扩展
  • FMEA级联
  • 可用性工程和风险管理
  • 如何区分合理可预见的滥用

8.软件医疗设备风险管理

  • 简介
  • 软件故障模型
  • 软件风险管理语言
  • 软件对系统危害的贡献
  • 软件风险

9.医疗器械风险评估

  • 风险评估及控制表(RACT)
  • 风险集成
  • RACT工作流
  • P1和P2
  • 风险控制
  • 设计安全
  • 保护措施
  • 安全资讯
  • 风险控制端点逻辑
  • 风险控制的验证
  • 剩余风险
  • 可追溯性

10.其分析

  • FDA的指导
  • 效益-风险分析标准
  • FDA决策因素

11.上市后医疗器械风险管理

  • 监听系统
  • 监测
  • 投诉处理

12.在关闭

  • 医疗器械风险管理中的常见错误
  • 成功的秘诀和智慧。

风险管理的最佳实践

PPI课程主持人和首席顾问毕扬同时他是医疗器械风险管理的世界级专家,在这次采访中分享他在医疗器械风险管理方面的智慧。

Bijan Elahi也是PPI医疗设备风险管理培训课程的作者和主持人。开云体育苹果下载

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特色课程回顾

荷兰国旗

《安全关键系统风险管理》是一门以医疗技术为重点的风险管理实践课程。除了学习风险管理的基础知识,在这门课程中,我还学习了在整个产品生命周期中管理风险的完整方法。

参与者,荷兰

飞利浦

荷兰国旗

我是卫生系统设计(PDEng)专业博士学位的候选人,选修了Bijan Elahi的医疗设备风险管理课程。在这个非常全面的课程中,Bijan不仅给我们提供了关于风险管理过程(ISO14971)的广泛见解,而且还分享了大量在行业中有用和实际的经验。

参与者,荷兰

飞利浦

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这次彻底而完整的培训为我在医疗器械行业做产品开发时遇到开云体育苹果下载的许多问题提供了答案。例如,为什么要进行风险管理?我们究竟应该如何进行风险管理?在现实生活中会发生什么?例如,FDA在审计期间做什么?等。我非常喜欢Bijan的讲座和演讲,尤其是课堂上的互动小测验。他们帮助我反思和吸收我所学的东西。

参与者,荷兰

飞利浦

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比扬在这方面的专业知识无人能及,他以通俗易懂的方式解释了一切。他非常有耐心,能鼓舞人心,有条理,充满激情,乐于接受建议。我非常喜欢这门课,学到了很多专业知识。这是我在PDEng中学过的最有用的课程。

参与者,荷兰

飞利浦

荷兰国旗

拥有丰富的行业经验,Bijan还能够用现实生活中的例子轻松地将风险管理对产品开发的重要性以及该做和不该做的事情联系起来。这门课程让我在自己的项目中实践医疗器械风险管理的知识和专业知识。这是我学过的最好、最相关的工业课程之一。

参与者,荷兰

飞利浦

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感谢您两天的FMEA和Risk培训!开云体育苹果下载你的课程材料很好,课堂风格很吸引人,你是一位有洞察力的好老师。我们的团队、业务和设备都将从这宝贵的经验中受益。

美国参与者

美敦力公司

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