医疗器械风险管理(MDRM)是一个越来越突出的话题在医疗器械行业。监管机构对医疗器械公司在制作高质量、合理和可辩护的风险管理文件方面的期望正在上升。医疗器械制造商有责任说服监管机构，医疗器械的好处超过它的风险。
本课程教授与医疗器械相关的安全风险的分析、估计、评估和控制的有纪律的系统方法。该方法具有可解释性、逻辑性和整体性。正式风险管理技术的应用可以帮助预测和预防对患者的严重伤害和对企业的损失。
本培训课程开云体育苹果下载全面介绍了根据国际标准ISO 14971成功管理医疗器械安全风险所需的主题。风险管理的范围包括上市前的产品开发和上市后的风险管理。
本课程可计入项目管理协会(PMI)认证的维护。建议PMI人才三角®PDU分配:
- 医疗器械风险管理3天
- 工作方式- 20
- 商业头脑- 1
- 医疗器械风险管理4半天
- 工作方式- 13
- 商业头脑- 1
- 医疗器械风险管理2半天
- 工作方式- 6
- 商业头脑- 1
本课程从医疗器械风险管理的基本知识开始，在基础知识的基础上，教授实际、合理、高效的医疗器械风险管理方法。该课程包括多个测验，以加深学习，并创造一个迷人的学习体验。
本课程还涉及医疗设备软件风险管理、网络安全等主题。
本课程将惠及:
- 医疗器械从业人员风险管理-包括产品风险经理、系统工程师、设计工程师、制造工程师、质量工程师、可用性工程师。
- 医疗器械风险管理评估员——包括质量保证、管理、监管人员。
- 需要对医疗器械风险管理有大致了解的人士-包括临床、营销、包装、毒理学、管理。
参与者不需要医疗器械风险管理方面的知识或经验，但有医疗器械开发经验者优先考虑。
课程方法与材料:
课程中涉及的一些关键问题:
- 原因、危险、危险情况和损害之间的区别是什么?
- 我们如何确定医疗器械的风险被尽可能地降低?
- 我们如何证明医疗设备的好处超过了它的风险?
- 我们如何管理软件风险?
- 风险管理如何告知和影响医疗器械的生物学评估?
- 可用性工程和安全风险管理之间的联系是什么?
- 我们应该如何监控生产和生产后的医疗器械信息?
- 如何将从生产和后期生产中获得的知识回滚到医疗器械风险管理过程中?
- 医疗器械风险管理如何影响验证测试?
- 风险控制和风险缓解的区别是什么?
- 我们如何决定何时停止降低风险?
- 哪些因素有助于成功的危险分析?
开云体育苹果下载培训目标:
在本课程结束时，学员将具备符合ISO 14971的医疗器械风险管理的良好工作知识。
医疗器械风险管理课程是为从事医疗器械开发和风险管理的专业人员设计的，或者需要快速跟上医疗器械风险管理的理论和方法，并能够提供所需的文件，以支持监管机构成功提交和批准医疗器械。
这门课程对那些愿意学习的人也很有价值不执行医疗器械风险管理，但需要审查和批准医疗器械风险管理工件。
课程的可用性:
本课程在预定日期在线提供。也可在客户提供的设施现场交付。现场课程可以通过实践研讨会来实践风险管理技术。
你们提供这门课程的剪裁吗?
是的。所有课程都是通过选择与班级感兴趣的领域相匹配的例子，在可能的情况下，以非正式的口头形式进行定制。我们还可以与您合作，为您的员工的发展设计正式的定制课程。我们已经为许多客户公司提供了这样的服务，我们愿意与您一起为此而努力。我们总是建议客户在进行任何定制之前进行相应的标准课程。对于系统开云体育斗牛工程来说，这是因为系统工程是基于系统思维的、与问题无关、与解决方案技术无关的系统工程原理和支持方法。因此，定制化的目标必须非常明确，并专注于增加进一步的价值。在实践中，如果进行了定制，通常会用特定领域的等效物替换示例和主要车间系统。车间系统的替代通常涉及到课件的大量再开发。由于需要，正式的课件制作是收费的。
1.世界级医疗器械风险管理的价值主张
适当的风险管理是医疗器械产品开发的增值活动。高效、智能和有效的风险管理确保了顺利的产品批准，减少了现场纠正措施，并为业务节省了大量成本。
2.《医疗器械风险管理概论》
- 为什么我们需要做医疗器械风险管理?
- 医疗器械风险管理的好处
- 作为紧急系统属性的安全性
- 风险管理的历史和起源
- 安全约束
- 网络安全和安全风险管理
- 风险管理语言
- 风险理论
- 风险分类
- 如何区分风险管理中的微妙概念
- 测试
3.医疗器械风险管理标准
- ISO 14971 -医疗器械风险管理的中心标准
- iso14971的要求
- 其他相关安全标准:Iec 60601-1, Iec 62366, Iec 62304, iso 10993
4.作为增值活动的医疗器械风险管理
- 风险管理对产品开发的各个生命周期的贡献
5.医疗器械风险管理活动和工件
- 风险管理计划
- 风险管理报告
- RM文件
- RM过程
- 风险分析
6.医疗器械风险管理基础
- 系统类型
- 临床危害清单(CHL)
- 它是什么
- 如何创建它
- 风险评估
- 经典先进的方法
- 危害评估清单(HAL)
- 它是什么
- 如何创建它
- 测试
7.医疗器械风险管理工具和技术
- 故障树分析(FTA)
- 初步危害分析
- 失效模式和影响分析(FMEA/FMECA)
- FMEA是风险管理吗?
- FMEA与FTA的关系
- 严重性、发生性和可检测性的领域
- 通过分级-多级FMEA进行风险管理
- FMEA级联
- 可用性工程和风险管理
- 如何区分合理可预见的误用
8.软件医疗设备风险管理
- 简介
- 软件故障模型
- 软件风险管理语言
- 软件对系统危害的贡献
- 软件风险
9.医疗器械风险评估
- 风险评估及控制表(RACT)
- 风险集成
- RACT工作流
- P1和P2
- 风险控制
- 安全的设计
- 保护措施
- 安全资讯
- 风险控制端点逻辑
- 风险控制的验证
- 剩余风险
- 可追溯性
10.其分析
- FDA的指导
- 收益-风险分析标准
- FDA决策因素
11.医疗器械上市后风险管理
- 监听系统
- 监测
- 投诉处理
12.在关闭
- 医疗器械风险管理中常见错误
- 成功的秘诀和智慧。
风险管理最佳实践
PPI课程主讲人及首席顾问毕扬同时他是全球医疗器械风险管理专家，在采访中分享了他在医疗器械风险管理方面的智慧。
Bijan Elahi也是PPI医疗器械风险管理培训课程的作者和主讲人。开云体育苹果下载
大家一起说
无论您有任何问题或希望了解更多关于我们的培训选择，请在下面与我们联系。开云体育苹果下载
特色课程回顾
安全关键系统风险管理是一门优秀的医疗技术风险管理实践课程。在这门课程中，除了学习风险管理的基础知识外，我还学习了在整个产品生命周期中管理风险的完整方法。
参与者,荷兰
飞利浦
我是卫生系统设计专业博士学位(PDEng)的候选人，并参加了Bijan Elahi的医疗设备风险管理课程。在这个非常全面的课程中，Bijan不仅给我们提供了关于风险管理过程(ISO14971)的广泛见解，而且还分享了大量在行业中有用和实际的经验。
参与者,荷兰
飞利浦
这种全面而完整的培训为我在医疗器械行业做产品开发时遇到开云体育苹果下载的许多问题提供了答案。例如，为什么要进行风险管理?我们究竟应该如何进行风险管理?在现实生活中会发生什么?例如，FDA在审计过程中会做些什么?等。我非常喜欢Bijan的讲座和演讲，尤其是课堂上的互动小测验。他们帮助我反思和吸收我所学到的东西。
参与者,荷兰
飞利浦
比詹在这方面的专业知识是无与伦比的，他以简单易懂的方式解释了一切。他非常有耐心，有启发性，有条理，热情，乐于接受建议。我非常喜欢这门课，学到了很多专业知识。这是我在p邓学过的最有用的课程。
参与者,荷兰
飞利浦
拥有丰富的工业经验，Bijan还能够用现实生活中的例子轻松地将风险管理与产品开发的重要性以及该做和不该做的事情联系起来。这门课程给了我在我自己的项目中实践医疗器械风险管理的知识和专业知识。这是我上过的最好的、最相关的工业课程之一。
参与者,荷兰
飞利浦
感谢您这两天的FMEA和Risk培训!开云体育苹果下载课程材料很好，课堂风格很吸引人，您是一位有洞察力的好老师。我们的团队、业务和设备都将从这种宝贵的经验中受益。
美国参与者
美敦力公司
